В США и Европе начинаются крупные клинические испытания вакцины против болезни Лайма

Организаторы клинических испытаний вакцины против болезни Лайма — Pfizer и французская фармацевтическая компания Valneva — планируют охватить около 6000 человек старше пяти лет, проживающих в США или Европе. Если испытание пройдет успешно, компании могут в 2025 году получить официальное одобрение на использование вакцины.

Болезнь, впервые выявленную в 1975 году в американском городке Олд-Лайм, вызывают передаваемые с укусом клеща бактерии рода боррелия. В Северной Америке это преимущественно Borrelia burgdorferi (в 2016 году был открыт еще один вид — Borrelia mayonii), тогда как в Старом Свете, в том числе в России, это делают виды Borrelia afzelii, Borrelia miyamotoi, Borrelia bavariensis, Borrelia spielmanii и Borrelia garinii. Болезнь Лайма — самое распространенное среди заболеваний, передаваемых при укусах клещей.

Инкубационный период болезни Лайма обычно длится 5–11 дней. Главный признак инфицирования — появление на месте укуса красного пятна кольцевой структуры с четкими контурами, которое зудит и опухает. Его называют мигрирующей эритемой, потому что пятно иногда перемещается. Параллельно наблюдаются ломота в суставах, головная боль, повышенная температура, утомляемость. Через 3–8 недель покраснение исчезает, другие симптомы тоже довольно быстро проходят, и человек чувствует себя относительно здоровым. Но у примерно 10–15 % зараженных болезнь продолжает прогрессировать и проявляется вновь через длительное время — от одного месяца до двух лет. Она приобретает различные формы. Чаще всего возникают боли в суставах, нарушается работа сердечно-сосудистой и нервной систем, ухудшаются память, зрение и слух, возникают неврологические расстройства, снижается иммунитет. Вероятность появления поздних стадий болезни Лайма определяется генетической предрасположностью пациента.

Нередко врачи не сразу диагностируют болезнь Лайма на поздних стадиях и назначают лечение конкретного органа, тогда как на деле проблема носит системный характер. В большинстве случаев пациент излечивается с помощью антибиотиков. Чем раньше выявлена болезнь и начато лечение, тем благоприятнее прогноз. На территории США не позднее 72 часов после обнаружения на коже клеща рекомендуется профилактический однократный прием доксициклина, который снижает риск болезни Лайма и уменьшает проявление симптомов в случае их возникновения.

Первая вакцина от болезни Лайма — LYMErix — была разработана в 1995 году. Она была основана на поверхностном белке OspA бактерии B. burgdorferi. В клинических испытаниях с участием более 10 000 человек было обнаружено, что LYMErix обеспечивает защитный иммунитет против Borrelia у 76 % взрослых и 100 % детей с легкими или умеренными и преходящими побочными эффектами. В результате вакцина LYMErix была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 21 декабря 1998 г. Но позже некоторые участники испытания сообщили, что у них развились побочные эффекты, в частности аутоиммунный артрит. При поддержке некоторых правозащитных групп против разработчика вакцины был подан ряд коллективных исков, в которых утверждалось, что вакцина вызвала эти проблемы со здоровьем. Эти утверждения были исследованы FDA и Центрами по контролю за заболеваниями, которые не обнаружили связи между вакциной и аутоиммунными расстройствами. Несмотря на отсутствие доказательств того, что жалобы были вызваны вакциной, история получила широкий негативный резонанс в СМИ, продажи резко упали, и в итоге вакцина LYMErix была снята с производства в феврале 2002 года. В редакционной статье журнала Nature этот случай назвали примером того, как «необоснованные общественные опасения оказывали давление на разработчиков вакцины, выходящее за рамки разумных соображений безопасности». Поэтому сейчас нет ни одной одобренной вакцины от болезни Лайма для людей.

Вакцина-кандидат известна под обозначением VLA15. Как правило, вакцины обучают иммунную систему распознавать патоген, чтобы мы могли лучше бороться с ним, если он когда-либо попадет в наш организм. Однако стратегия, используемая с VLA15, немного изменена благодаря особенностям передачи болезни клещами. Бактерии Borrelia живут в кишечнике клещей и обычно передаются человеку только через день или более после того, как самка клеща начала пить кровь. Предполагается, что вакцина научит иммунную систему обнаруживать белок бактериальной мембраны, известный как OspA. Есть надежда, что клещи будут поглощать антитела против OspA из крови человека. Антитела попадут в кишечник клеща и остановят передачу болезни еще до того, как бактерии проникнут в организм человека. В небольших исследованиях первых стадий клинических испытаний у вакцины не обнаружилось проблем с безопасностью и был засвидетельствован хороший иммунный ответ.

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании третьей фазы, как ожидается, примут участие около 6000 добровольцев старше пяти лет, проживающих в районах США и Европы, эндемичных по болезни Лайма (согласно предварительно зарегистрированному дизайну исследования, в конечном итоге может быть набрано и до 18 000 участников). Испытуемым дадут три дозы VLA15 или плацебо перед началом следующего весеннего клещевого сезона, а год спустя сделают ревакцинацию.